Iven Pharmatech tập trung vào dự án chìa khóa trao tay trong lĩnh vực máy dược phẩm trong hơn 15 năm.
Ngôn ngữ
Iven Pharmatech tập trung vào dự án chìa khóa trao tay trong lĩnh vực máy dược phẩm trong hơn 15 năm.
Hiện thân hoàn chỉnh của công nghệ sạch là cái mà chúng ta thường gọi là phòng sạch của nhà máy dược phẩm, chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch công nghiệp và phòng sạch sinh học. Nhiệm vụ chính của phòng sạch công nghiệp là kiểm soát ô nhiễm không hạt sinh học, trong khi nhiệm vụ chính của phòng sạch sinh học là kiểm soát sự ô nhiễm của các hạt sinh học, GMP là tiêu chuẩn quản lý chất lượng và sản xuất dược phẩm, đảm bảo hiệu quả sự an toàn và chất lượng của thuốc. Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch trong ngành dược cần tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan của phòng sạch và các yêu cầu về quy cách quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm. Tiếp theo, chúng ta sẽ nói về thiết kế phòng sạch của nhà máy sạch dược phẩm phù hợp với các quy định về trang trí nội thất trong “Thông số kỹ thuật thiết kế cho nhà máy sạch của ngành dược phẩm”, kết hợp với kinh nghiệm của Thượng Hải IVEN trong thiết kế kỹ thuật của các nhà máy sản xuất dược phẩm tổng hợp.
Thiết kế phòng sạch công nghiệp
Trong các phòng sạch công nghiệp, nhà máy dược phẩm là những thiết kế kỹ thuật mà chúng ta thường bắt gặp. Theo yêu cầu của GMP đối với phòng sạch, có một số thông số quan trọng cần được chú ý.
1. Sạch sẽ
Vấn đề làm thế nào để lựa chọn chính xác các thông số trong xưởng sản xuất sản phẩm thủ công. Theo các sản phẩm công nghệ khác nhau, làm thế nào để lựa chọn các thông số thiết kế một cách chính xác là vấn đề cơ bản trong thiết kế. Một chỉ số quan trọng được đề xuất trong GMP, đó là mức độ sạch của không khí. Mức độ sạch của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá độ sạch của không khí. Nếu cấp độ sạch không khí không chính xác sẽ xuất hiện hiện tượng ngựa lớn kéo xe nhỏ, vừa không tiết kiệm điện vừa không tiết kiệm năng lượng. Ví dụ, quy cách đóng gói mới của tiêu chuẩn cấp độ 300.000 không thích hợp để sử dụng trong quy trình sản phẩm chính hiện nay, nhưng lại rất hiệu quả đối với một số phòng phụ trợ.
Vì vậy, việc lựa chọn cấp nào liên quan trực tiếp đến chất lượng và lợi ích kinh tế của sản phẩm. Các nguồn bụi ảnh hưởng đến độ sạch chủ yếu đến từ việc sinh ra bụi của các vật dụng trong quá trình sản xuất, dòng chảy của người vận hành và các hạt bụi trong khí quyển do không khí trong lành ngoài trời mang lại. Ngoài việc sử dụng các thiết bị xả và loại bỏ bụi khép kín cho các thiết bị quá trình sản xuất bụi, phương tiện hiệu quả để kiểm soát sự xâm nhập của các nguồn bụi vào phòng là sử dụng bộ lọc ba giai đoạn sơ cấp, trung bình và hiệu suất cao cho các thiết bị mới. gió hồi của hệ thống điều hòa không khí và buồng tắm để nhân viên đi lại.
2. Tỷ giá hối đoái hàng không
Thông thường, số lần thay đổi không khí trong hệ thống điều hòa không khí chỉ từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi mức thay đổi không khí thấp nhất trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần và mức cao nhất là hàng trăm lần. Rõ ràng, sự chênh lệch về tỷ giá trao đổi không khí gây ra sự khác biệt lớn về lượng không khí và tiêu thụ năng lượng, trong thiết kế, trên cơ sở định vị chính xác độ sạch, cần đảm bảo đủ thời gian thông gió. Nếu không, hàng loạt sự cố có thể xuất hiện như kết quả hoạt động không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống nhiễu của phòng sạch kém.
3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng không sạch ở các mức khác nhau không được nhỏ hơn 5pa và áp suất giữa phòng sạch và phòng ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát sự chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một lượng không khí áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất dư, bộ điều chỉnh lưu lượng khí bằng điện chênh áp và lớp giảm chấn không khí được lắp đặt ở cửa gió hồi. Trong những năm gần đây, trong thiết kế thường áp dụng rằng lưu lượng khí cấp lớn hơn lưu lượng khí hồi và thể tích khí thải trong lần chạy thử ban đầu mà không có thiết bị áp suất dương, và hệ thống điều khiển tự động tương ứng có thể đạt được hiệu quả tương tự.
4. Phân phối khí
Hình thức phân phối không khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo độ sạch. Hình thức phân phối không khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện nay được xác định theo mức độ sạch. Ví dụ: phòng sạch loại 300.000 thường áp dụng phương pháp gửi hàng đầu và gửi lại, phòng sạch loại 100.000 và loại 10.000 thường áp dụng phương pháp luồng không khí hồi phía trên và phía dưới, còn phòng sạch loại cao hơn phòng thông qua luồng một chiều ngang hoặc dọc.
5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài các quy trình đặc biệt, từ quan điểm của hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí, chủ yếu là để duy trì sự thoải mái cho người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm thích hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số sẽ khơi dậy sự chú ý của chúng ta, chẳng hạn như tốc độ gió mặt cắt ngang của ống gió, tiếng ồn, độ rọi và tỷ lệ lượng không khí trong lành, v.v., tất cả đều không thể bỏ qua trong thiết kế.
Thiết kế phòng sạch
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại; phòng sạch sinh học chung và phòng sạch an toàn sinh học. Đối với phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế chuyên nghiệp của hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí, các phương pháp quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch công nghiệp, còn phải xem xét dưới góc độ an toàn sinh học ， và đôi khi cần sử dụng các phương tiện áp suất âm để ngăn chặn sự ô nhiễm của sản phẩm ra môi trường.
Hoạt động của các yếu tố gây bệnh có nguy cơ cao tham gia vào quá trình sản xuất sản phẩm trong quá trình, và hệ thống lọc không khí và các thiết bị khác của nó cũng phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt. Sự khác biệt giữa phòng sạch an toàn sinh học và phòng sạch công nghiệp là đảm bảo khu vực hoạt động duy trì trạng thái áp suất âm. Mặc dù mức độ của khu vực sản xuất như vậy không cao lắm, nhưng nó sẽ có mức độ nguy hiểm sinh học cao. Về rủi ro sinh học, đã có các tiêu chuẩn tương ứng ở Trung Quốc, WTO và các nước trên thế giới. Nói chung, các biện pháp được áp dụng là cách ly thứ cấp. Đầu tiên, mầm bệnh được cách ly với người vận hành bằng tủ an toàn hoặc hộp cách ly, đây chủ yếu là hàng rào ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật nguy hiểm. Cách ly thứ cấp đề cập đến việc cô lập phòng thí nghiệm hoặc khu vực làm việc với bên ngoài bằng cách biến nó thành một khu vực áp suất âm. thiết lập vùng đệm áp suất âm giữa vùng không sạch liền kề.
Thượng Hải IVEN luôn duy trì tinh thần trách nhiệm cao và tuân thủ mọi tiêu chuẩn đồng thời giúp khách hàng xây dựng các nhà máy sản xuất dược phẩm. Là một công ty có nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong việc cung cấp kỹ thuật dược phẩm tích hợp, IVEN có hàng trăm kinh nghiệm trong hợp tác quốc tế toàn cầu. Mọi dự án của Thượng Hải IVEN đều phù hợp với tiêu chuẩn GMP EU / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP và các tiêu chuẩn nguyên tắc khác. Ngoài việc cung cấp cho khách hàng những dịch vụ chất lượng cao, IVEN còn tuân thủ quan điểm “mang lại sức khỏe cho con người”.
Thượng Hải IVEN rất mong được hợp tác với bạn.
