Iven Pharmatech, 15 yılı aşkın süredir farmasötik makine alanında anahtar teslimi projelere odaklanmaktadır.
Dil
Iven Pharmatech, 15 yılı aşkın süredir farmasötik makine alanında anahtar teslimi projelere odaklanmaktadır.
Temiz teknolojinin eksiksiz bir düzenlemesi, genellikle iki kategoriye ayrılan ilaç fabrikasının temiz odası dediğimiz şeydir: endüstriyel temiz oda ve biyolojik temiz oda. Endüstriyel temiz odanın ana görevi, olmayan kirliliği kontrol etmektir. biyolojik parçacıklar, biyolojik temiz odanın ana görevi biyolojik parçacıkların kirliliğini kontrol etmektir. GMP, ilaçların güvenliğini ve kalitesini etkin bir şekilde sağlayan farmasötik üretim ve kalite yönetimi standardıdır. İlaç endüstrisinde temiz odaların tasarımı, inşası ve işletilmesi sürecinde, ilgili temiz oda standartları ve ilaç üretimi için kalite yönetimi şartnamelerinin gereklilikleri takip edilmelidir. Daha sonra, Şanghay IVEN'in mühendislik tasarımındaki deneyimi ile birleştirerek “İlaç Endüstrisinin Temiz Fabrikası için Tasarım Spesifikasyonları”ndaki iç dekorasyon düzenlemelerine uygun olarak farmasötik temiz fabrikanın temiz odasının tasarımı hakkında konuşacağız. entegre ilaç fabrikaları.
Endüstriyel Temiz Oda Tasarımı
Endüstriyel temiz odalarda, ilaç fabrikaları sıklıkla karşılaştığımız mühendislik tasarımlarıdır. Temiz odalar için GMP gerekliliklerine göre dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.
1. Temizlik
Zanaat ürün atölyesinde parametrelerin doğru şekilde nasıl seçileceği sorunu. Farklı teknoloji ürünlerine göre tasarım parametrelerinin nasıl doğru seçileceği tasarımdaki temel sorundur. GMP'de önemli bir gösterge, yani hava temizlik seviyesi önerilmektedir. Hava temizliği seviyesi, hava temizliğini değerlendirmek için temel göstergedir. Hava temizlik seviyesi doğru değilse, ne ekonomik ne de enerji tasarrufu sağlayan büyük atların küçük arabayı çekmesi olgusu ortaya çıkacaktır. Örneğin, şu anda ana ürün prosesinde kullanılması uygun olmayan ancak bazı yardımcı odalar için çok etkili olan 300.000 seviyeli standart yeni ambalaj spesifikasyonu.
Bu nedenle, hangi seviyenin seçimi, ürünün kalitesi ve ekonomik faydaları ile doğrudan ilişkilidir. Temizliği etkileyen toz kaynakları, esas olarak üretim sürecindeki ürünlerin toz üretiminden, operatörlerin akışından ve dış temiz havanın getirdiği atmosferik toz parçacıklarından kaynaklanmaktadır. Toz üreten proses ekipmanı için kapalı egzoz ve toz giderme cihazlarının kullanımına ek olarak, toz kaynaklarının odaya girişini kontrol etmenin etkili yolu, yeni için birincil, orta ve yüksek verimli üç aşamalı filtreleme kullanmaktır. klima sisteminin dönüş havası ve personel geçişi için duş odası.
2. Hava döviz kuru
Genel olarak bir iklimlendirme sistemindeki hava değişim sayısı saatte sadece 8 ila 10 kez iken, endüstriyel bir temiz odada en düşük hava değişim seviyesi 12 kat, en yüksek seviye ise yüzlerce defadır. Açıktır ki hava değişim oranındaki fark hava hacmi ve enerji tüketiminde büyük bir farka neden olur. Tasarımda temizliğin doğru konumlandırılması temelinde yeterli havalandırma sürelerinin sağlanması gerekir. Aksi takdirde, çalışma sonuçlarının standartlara uygun olmaması, temiz odanın parazit önleme kapasitesinin zayıf olması gibi bir dizi sorun ortaya çıkabilir.
3. Statik basınç farkı
Farklı seviyelerde temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki basınç farkı 5pa'dan az olmayacak ve temiz odalar ile dış odalar arasındaki basınç 10Pa'dan az olmayacaktır. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi, esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda sıklıkla kullanılan pozitif basınç cihazları, artık basınç valfi, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörü ve dönüş havası çıkışına monte edilen hava sönümleme katmanıdır. Son yıllarda, pozitif basınç cihazı olmadan ilk devreye almada besleme havası hacminin dönüş havası hacminden ve egzoz havası hacminden daha büyük olduğu tasarımda genellikle benimsenmiştir ve ilgili otomatik kontrol sistemi aynı etkiyi sağlayabilir.
4. Hava dağıtımı
Temiz odanın hava dağıtım şekli, temizliği sağlamak için anahtar faktördür. Mevcut tasarımda sıklıkla benimsenen hava dağıtım şekli, temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, 300.000 sınıfı temiz oda genellikle üstten gönderme ve üstten geri yöntemini benimser, 100.000 sınıfı ve 10.000 sınıfı temiz odalar genellikle üst ve alt taraf dönüşü hava akışı yöntemini ve üst sınıf temizleme yöntemini benimser. oda yatay veya dikey tek yönlü akışı benimser.
5. Sıcaklık ve nem
Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından özel süreçlerin yanı sıra, esas olarak operatörlerin konforunu, yani uygun sıcaklık ve nemi korumaktır. Ayrıca, hava kanalının kesitsel rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve taze hava hacim oranı gibi dikkatimizi çekmesi gereken ve tasarımda göz ardı edilemeyecek birçok gösterge vardır.
Temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar temel olarak iki kategoriye ayrılır; genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlikli temiz odalar. Endüstriyel temiz odalar için ısıtma, havalandırma ve iklimlendirmenin profesyonel tasarımında temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli yöntemleri filtreleme ve pozitif basınçtır. Biyolojik temiz odalar için endüstriyel temiz odalar ile aynı yöntemlerin kullanılmasına ek olarak biyolojik güvenlik açısından da değerlendirilmesi gerekir ve bazen ürünün çevreye bulaşmasını önlemek için negatif basınç araçları kullanmak gerekir.
Yüksek riskli patojenik faktörlerin çalışması, proses içi ürünün üretim sürecinde yer alır ve hava temizleme sistemi ve diğer tesisleri de özel gereksinimleri karşılamalıdır. Biyogüvenlik temiz oda ile endüstriyel temiz oda arasındaki fark, çalışma alanının negatif basınç durumunu korumasını sağlamaktır. Bu tür üretim alanlarının seviyesi çok yüksek olmasa da biyolojik tehlike seviyesi yüksek olacaktır. Biyolojik riskle ilgili olarak Çin, DTÖ ve dünyanın diğer ülkelerinde buna karşılık gelen standartlar bulunmaktadır. Genel olarak, alınan önlemler ikincil izolasyondur. İlk olarak, patojen, tehlikeli mikroorganizmaların taşmasını önlemek için esas olarak bir bariyer olan güvenlik kabini veya izolasyon kutusu tarafından operatörden izole edilir. İkincil izolasyon, laboratuvar veya çalışma alanının negatif basınç alanına dönüştürülerek dışarıdan izolasyonu anlamına gelir. Hava temizleme sistemi için de buna göre iç mekanlarda 30Pa~10Pa negatif basıncın korunması, ve bitişik temiz olmayan alan arasında bir negatif basınç tampon bölgesi kurmak.
Shanghai IVEN, her zaman yüksek bir sorumluluk duygusuna sahiptir ve müşterilerin ilaç fabrikaları kurmasına yardımcı olurken her standarda bağlı kalır. Entegre ilaç mühendisliği sağlama konusunda onlarca yıllık deneyime sahip bir şirket olarak IVEN, küresel uluslararası işbirliğinde yüzlerce deneyime sahiptir. Shanghai IVEN'in her projesi, AB GMP/ABD FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ve diğer ilkeler standardı ile uyumludur. IVEN, müşterilerine kaliteli hizmet sunmanın yanı sıra, “insan için sağlık sağlama” anlayışına da bağlı kalmaktadır.
Shanghai IVEN sizinle çalışmayı dört gözle bekliyor.
