Полным воплощением чистой технологии является то, что мы обычно называем чистым помещением фармацевтической фабрики, которое в основном делится на две категории: промышленное чистое помещение и биологическое чистое помещение. Основная задача промышленного чистого помещения - контролировать загрязнение не- биологических частиц, в то время как основной задачей биологической чистой комнаты является контроль загрязнения биологическими частицами. GMP - это стандарт фармацевтического производства и управления качеством, который эффективно обеспечивает безопасность и качество лекарств. При проектировании, строительстве и эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности должны соблюдаться соответствующие стандарты чистых помещений и требования технических условий менеджмента качества фармацевтического производства. Далее мы поговорим о дизайне чистого помещения фармацевтической чистой фабрики в соответствии с положениями по внутренней отделке в «Технических условиях на проектирование чистой фабрики фармацевтической промышленности», совмещая с опытом Shanghai IVEN в инженерном проектировании интегрированные фармацевтические заводы.
Промышленный дизайн чистых помещений
В промышленных чистых помещениях мы часто сталкиваемся с инженерными конструкциями фармацевтических заводов. Согласно требованиям GMP к чистым помещениям, есть несколько важных параметров, на которые стоит обратить внимание.
1. Чистота
Проблема, как правильно подобрать параметры в мастерской крафтового изделия. Согласно различным технологическим продуктам, как правильно выбрать параметры конструкции, является фундаментальной проблемой при проектировании. В GMP предлагается важный показатель, то есть уровень чистоты воздуха. Уровень чистоты воздуха является основным показателем для оценки чистоты воздуха. Если уровень чистоты воздуха неточен, появится явление, когда большие лошади тянут маленькую телегу, что не является ни экономичным, ни энергосберегающим. Например, новая спецификация упаковки стандарта уровня 300 000, которая в настоящее время не подходит для использования в основном производственном процессе, но очень эффективна для некоторых вспомогательных помещений.
Поэтому выбор уровня напрямую связан с качеством и экономической выгодой продукта. Источники пыли, влияющие на чистоту, в основном связаны с пылеобразованием предметов в процессе производства, потоком операторов и частицами атмосферной пыли, приносимыми наружным свежим воздухом. Помимо применения закрытых вытяжных и пылеулавливающих устройств для пылеобразующего технологического оборудования, эффективным средством контроля поступления источников пыли в помещение является применение первичной, средней и высокоэффективной трехступенчатой фильтрации для новых возвратный воздух системы кондиционирования и душевая для прохода персонала.
2. Скорость воздухообмена
Как правило, количество воздухообменов в системе кондиционирования воздуха составляет всего 8-10 раз в час, в то время как самый низкий уровень воздухообмена в промышленном чистом помещении составляет 12 раз, а самый высокий уровень - сотни раз. Очевидно, что разница в скорости воздухообмена вызывает большую разницу в объеме воздуха и потреблении энергии. В конструкции, на основе точного позиционирования чистоты, необходимо обеспечить достаточное время вентиляции. В противном случае может возникнуть ряд проблем, например, результаты работы не соответствуют стандартам, плохая защита от помех в чистой комнате.
3. Разница статического давления
Перепад давления между чистыми и нечистыми помещениями на разных уровнях должен быть не менее 5 Па, а давление между чистыми помещениями и наружными помещениями - не менее 10 Па. Метод управления перепадом статического давления в основном заключается в подаче определенного объема воздуха с положительным давлением. Устройства избыточного давления, часто используемые в конструкции, представляют собой клапан остаточного давления, электрический регулятор объема воздуха перепада давления и слой демпфирования воздуха, установленный на выходе возвратного воздуха. В последние годы в конструкции часто принимается, что объем приточного воздуха больше, чем объем возвратного воздуха и объем отработанного воздуха при первоначальном вводе в эксплуатацию без устройства избыточного давления, и соответствующая система автоматического управления может достичь того же эффекта.
4. Распределение воздуха
Форма распределения воздуха в чистой комнате является ключевым фактором для обеспечения чистоты. Форма распределения воздуха, часто используемая в текущей конструкции, определяется уровнем чистоты. Например, в чистых помещениях класса 300 000 часто используется метод подачи сверху и обратно, в чистых помещениях классов 100 000 и 10 000 обычно используется метод воздушного потока с верхним и нижним боковым возвратом, а в чистых помещениях более высокого класса комната принимает горизонтальный или вертикальный односторонний поток.
5. Температура и влажность
В дополнение к специальным процессам, с точки зрения отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, в основном необходимо поддерживать комфорт операторов, то есть подходящую температуру и влажность. Кроме того, есть несколько показателей, которые должны привлечь наше внимание, такие как скорость ветра в поперечном сечении воздуховода, шум, освещенность и соотношение объема свежего воздуха и т. д., все из которых нельзя игнорировать при проектировании.
Дизайн чистой комнаты
Биологические чистые помещения в основном делятся на две категории; общебиологические чистые помещения и чистые помещения биологической безопасности. Для промышленных чистых помещений при профессиональном проектировании систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха важными методами контроля уровня чистоты являются фильтрация и избыточное давление. Для биологических чистых помещений, в дополнение к использованию тех же методов, что и для промышленных чистых помещений, это также следует рассматривать с точки зрения биологической безопасности, а иногда необходимо использовать средства отрицательного давления для предотвращения загрязнения продуктом окружающей среды.
В процессе производства технологического продукта задействовано действие патогенных факторов высокого риска, а его система очистки воздуха и другие объекты также должны соответствовать особым требованиям. Разница между чистым помещением биобезопасности и промышленным чистым помещением заключается в обеспечении того, чтобы в рабочей зоне поддерживалось состояние отрицательного давления. Хотя уровень такой производственной площадки не очень высок, но она будет иметь высокий уровень биологической опасности. В отношении биологического риска существуют соответствующие стандарты в Китае, ВТО и других странах мира. Как правило, принимаемые меры носят вторичный характер изоляции. Во-первых, возбудитель изолируется от оператора с помощью защитного шкафа или изоляционного бокса, который в основном является барьером для предотвращения переполнения опасными микроорганизмами. Вторичная изоляция относится к изоляции лаборатории или рабочей зоны снаружи путем превращения ее в зону отрицательного давления. Для системы очистки воздуха также принимаются соответствующие меры, такие как поддержание отрицательного давления 30–10 Па в помещении и создание буферной зоны отрицательного давления между соседней нечистой зоной.
Шанхай IVEN всегда сохраняет высокое чувство ответственности и придерживается всех стандартов, помогая клиентам строить фармацевтические заводы. Как компания с многолетним опытом предоставления интегрированных фармацевтических разработок, IVEN имеет сотни опыта глобального международного сотрудничества. Каждый проект Shanghai IVEN соответствует стандартам EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP и другим стандартам. Помимо предоставления клиентам высококачественных услуг, IVEN также придерживается концепции «обеспечение здоровья человека».
Шанхай IVEN надеется на сотрудничество с вами.