A Iven Pharmatech se concentra em projetos turnkey na área de máquinas farmacêuticas há mais de 15 anos.
Língua
A Iven Pharmatech se concentra em projetos turnkey na área de máquinas farmacêuticas há mais de 15 anos.
A incorporação completa da tecnologia limpa é o que costumamos chamar de sala limpa da fábrica farmacêutica, que é dividida principalmente em duas categorias: sala limpa industrial e sala limpa biológica. partículas biológicas, enquanto a principal tarefa da sala limpa biológica é controlar a poluição das partículas biológicas. GMP é o padrão de fabricação farmacêutica e gerenciamento de qualidade, que garante efetivamente a segurança e a qualidade dos medicamentos. No processo de projeto, construção e operação de salas limpas na indústria farmacêutica, os padrões relevantes de salas limpas e os requisitos das especificações de gestão da qualidade para a produção farmacêutica devem ser seguidos. A seguir, falaremos sobre o projeto da sala limpa da fábrica farmacêutica limpa de acordo com os regulamentos sobre decoração de interiores nas “Especificações de design para a fábrica limpa da indústria farmacêutica”, combinando com a experiência da Shanghai IVEN no projeto de engenharia de fábricas farmacêuticas integradas.
Projeto de Sala Limpa Industrial
Em salas limpas industriais, plantas farmacêuticas são os projetos de engenharia que encontramos com frequência. De acordo com os requisitos de GMP para salas limpas, existem vários parâmetros importantes que devem ser observados.
1. Limpeza
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos de tecnologia, como escolher os parâmetros de design corretamente é o problema fundamental no design. Um indicador importante é proposto nas BPF, ou seja, o nível de limpeza do ar. O nível de pureza do ar é o principal indicador para avaliar a pureza do ar. Se o nível de limpeza do ar for impreciso, aparecerá o fenômeno de grandes cavalos puxando carrinhos pequenos, o que não é econômico nem economiza energia. Por exemplo, a nova especificação de embalagem do padrão de nível 300.000, que não é apropriada para usá-la no processo do produto principal no momento, mas que é muito eficaz para algumas salas auxiliares.
Portanto, a escolha de qual nível está diretamente relacionada à qualidade e aos benefícios econômicos do produto. As fontes de poeira que afetam a limpeza vêm principalmente da produção de poeira de itens no processo de produção, do fluxo de operadores e das partículas de poeira atmosférica trazidas pelo ar fresco externo. Além do uso de dispositivos fechados de exaustão e remoção de poeira para os equipamentos de processo de produção de poeira, o meio eficaz de controlar a entrada de fontes de poeira na sala é usar a filtragem primária, média e alta de três estágios para o novo ar de retorno do sistema de ar condicionado e do chuveiro para passagem de pessoal.
2. Taxa de câmbio do ar
Geralmente, o número de trocas de ar em um sistema de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o nível mais baixo de trocas de ar em uma sala limpa industrial é de 12 vezes, e o nível mais alto é de centenas de vezes. Obviamente, a diferença na taxa de troca de ar causa uma grande diferença no volume de ar e no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, é necessário garantir tempos de ventilação suficientes. Caso contrário, uma série de problemas pode aparecer, como os resultados da operação não estão de acordo com o padrão, a capacidade anti-interferência da sala limpa é ruim.
3. Diferença de pressão estática
A diferença de pressão entre salas limpas e salas não limpas em diferentes níveis não deve ser inferior a 5pa, e a pressão entre salas limpas e salas externas não deve ser inferior a 10Pa. O método de controlar a diferença de pressão estática é principalmente fornecer um certo volume de ar de pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva frequentemente utilizados no projeto são a válvula de pressão residual, o regulador elétrico de volume de ar de pressão diferencial e a camada de amortecimento de ar instalada na saída de ar de retorno. Nos últimos anos, muitas vezes é adotado no projeto que o volume de ar fornecido é maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão no comissionamento inicial sem o dispositivo de pressão positiva, e o sistema de controle automático correspondente pode obter o mesmo efeito.
4. Distribuição de ar
A forma de distribuição de ar da sala limpa é o fator chave para garantir a limpeza. A forma de distribuição de ar frequentemente adotada no projeto atual é determinada de acordo com o nível de limpeza. Por exemplo, a sala limpa de 300.000 classes geralmente adota o método top-send e top-back, as salas limpas de 100.000 e 10.000 classes geralmente adotam o método de fluxo de ar de retorno lateral superior e inferior, e as salas limpas de classe superior sala adota o fluxo unidirecional horizontal ou vertical.
5. Temperatura e umidade
Além de processos especiais, sob a perspectiva de aquecimento, ventilação e ar condicionado, trata-se principalmente de manter o conforto dos operadores, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Além disso, existem vários indicadores que devem despertar nossa atenção, como a velocidade do vento da seção transversal do duto de ar, ruído, iluminância e a relação do volume de ar fresco etc, todos os quais não podem ser ignorados no projeto.
Projeto de sala limpa
As salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias; salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de aquecimento, ventilação e ar condicionado, os métodos importantes para controlar o nível de limpeza são por meio de filtração e pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de utilizar os mesmos métodos das salas limpas industriais, também deve ser considerado do ponto de vista da segurança biológica，e às vezes é necessário usar meios de pressão negativa para evitar a poluição do produto ao meio ambiente.
A operação de fatores patogênicos de alto risco está envolvida no processo de produção do produto em processo, e seu sistema de purificação de ar e outras instalações também devem atender a requisitos especiais. A diferença entre uma sala limpa de biossegurança e uma sala limpa industrial é garantir que a área de operação mantenha um estado de pressão negativa. Embora o nível dessa área de produção não seja muito alto, ela terá um alto nível de risco biológico. Em relação ao risco biológico, existem normas correspondentes na China, OMC e outros países do mundo. Geralmente, as medidas adotadas são o isolamento secundário. Primeiro, o patógeno é isolado do operador pela cabine de segurança ou caixa de isolamento, que é principalmente uma barreira para evitar o transbordamento de microrganismos perigosos. Isolamento secundário refere-se ao isolamento do laboratório ou área de trabalho do exterior, transformando-o em uma área de pressão negativa. estabelecendo uma zona tampão de pressão negativa entre a área não limpa adjacente.
A Shanghai IVEN sempre mantém um alto senso de responsabilidade e adere a todos os padrões enquanto ajuda os clientes a construir fábricas farmacêuticas. Como uma empresa com décadas de experiência no fornecimento de engenharia farmacêutica integrada, a IVEN tem centenas de experiência em cooperação internacional global. Todos os projetos da Shanghai IVEN estão em conformidade com as normas EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP e outros princípios. Além de oferecer aos clientes serviços de alta qualidade, a IVEN também adere ao conceito de “dar saúde ao ser humano”.
Shanghai IVEN está ansioso para trabalhar com você.
