청정 기술의 완전한 구현은 우리가 일반적으로 제약 공장의 청정실이라고 부르는 것으로 주로 산업 청정실과 생물학적 청정실의 두 가지 범주로 나뉩니다. 산업 청정실의 주요 임무는 비 오염 물질을 제어하는 것입니다. 생물학적 클린 룸의 주요 임무는 생물학적 입자의 오염을 제어하는 것입니다. GMP는 의약품의 안전과 품질을 효과적으로 보장하는 의약품 제조 및 품질 관리의 표준입니다. 제약 산업에서 클린 룸의 설계, 건설 및 운영 과정에서 클린 룸의 관련 표준 및 제약 생산에 대한 품질 관리 사양의 요구 사항을 따라야합니다. 다음으로, 상하이 IVEN의 엔지니어링 설계 경험과 결합하여 "제약 산업의 청정 공장을 위한 설계 사양"의 실내 장식 규정에 따른 제약 청정 공장의 청정실 설계에 대해 이야기하겠습니다. 통합 제약 공장.
산업용 클린룸 설계
산업용 클린룸에서 제약 공장은 우리가 흔히 접하는 엔지니어링 설계입니다. 클린 룸에 대한 GMP의 요구 사항에 따라주의해야 할 몇 가지 중요한 매개 변수가 있습니다.
1. 청결
공예품 워크샵에서 매개 변수를 올바르게 선택하는 방법의 문제. 다양한 기술 제품에 따라 설계 매개변수를 올바르게 선택하는 방법은 설계의 근본적인 문제입니다. GMP에서 중요한 지표, 즉 공기 청정도를 제시하고 있다. 공기 청정도는 공기 청정도를 평가하는 핵심 지표입니다. 공기 청정도가 정확하지 않으면 큰 말이 작은 수레를 끄는 현상이 나타나 경제적도 에너지 절약도 아닙니다. 예를 들어, 300,000 수준의 새로운 포장 사양은 현재 주요 제품 공정에서 사용하기에 적합하지 않지만 일부 보조실에는 매우 효과적입니다.
따라서 어떤 수준이 제품의 품질 및 경제적 이점과 직접적인 관련이 있는지 선택합니다. 청정도에 영향을 미치는 먼지 원인은 주로 생산 과정에서 항목의 먼지 생성, 작업자의 흐름 및 외부 신선한 공기에 의해 가져온 대기 먼지 입자에서 비롯됩니다. 먼지를 발생시키는 공정 장비에 폐쇄형 배기 및 먼지 제거 장치를 사용하는 것 외에도 실내로의 먼지 유입을 제어하는 효과적인 수단은 새로운 장치에 대해 1차, 중간 및 고효율 3단계 여과를 사용하는 것입니다. 에어컨 시스템의 반환 공기와 인원 통행을 위한 샤워실.
2. 항공 환율
일반적으로 공조 시스템의 환기 횟수는 시간당 8~10회에 불과한 반면 산업용 클린룸의 경우 가장 낮은 수준의 환기는 12회, 최고 수준은 수백 회입니다. 분명히, 공기 교환율의 차이는 풍량과 에너지 소비에 큰 차이를 유발합니다. 설계에서 청정도의 정확한 위치를 기반으로 충분한 환기 시간을 확보할 필요가 있습니다. 그렇지 않으면 작동 결과가 표준에 미치지 못하거나 클린 룸의 간섭 방지 능력이 떨어지는 것과 같은 일련의 문제가 나타날 수 있습니다.
3. 정압차
클린 룸과 비 클린 룸 사이의 다른 레벨의 압력 차는 5pa 이상이어야하며 클린 룸과 실외 룸 사이의 압력은 10Pa 이상이어야합니다. 정압차를 제어하는 방법은 주로 특정 양압 풍량을 공급하는 것입니다. 설계에 자주 사용되는 양압 장치는 잔류 압력 밸브, 차압 전기 풍량 조절기 및 리턴 공기 배출구에 설치된 공기 댐핑 층입니다. 최근에는 양압 장치가 없는 초기 시운전에서 공급 풍량이 리턴 풍량 및 배기 풍량보다 큰 설계를 채택하는 경우가 많으며 해당 자동 제어 시스템이 동일한 효과를 얻을 수 있습니다.
4. 공기 분배
클린룸의 공기 분배 형태는 클린룸을 보장하는 핵심 요소입니다. 현재 설계에서 많이 채택되고 있는 공기 분배 형태는 청정도에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 300,000 급 클린 룸은 종종 탑 센드 및 탑 백 방식을 채택하고 100,000 클래스 및 10,000 클래스 클린 룸은 일반적으로 상하 측면 리턴의 기류 방식을 채택하고 고급 클린 방은 수평 또는 수직 단방향 흐름을 채택합니다.
5. 온도 및 습도
특수 공정 외에도 난방, 환기 및 공조 측면에서 작업자의 편안함, 즉 적절한 온도와 습도를 유지하는 것이 주로입니다. 또한 공기 덕트의 단면 풍속, 소음, 조도 및 신선한 공기량 비율 등과 같이 주의를 기울여야 하는 몇 가지 지표가 있으며, 이 모두는 설계에서 무시할 수 없습니다.
클린 룸 디자인
생물학적 청정실은 주로 두 가지 범주로 나뉩니다. 일반 생물 클린 룸 및 생물 안전 클린 룸. 산업용 청정실의 경우 난방, 환기 및 공조의 전문 설계에서 청정도를 제어하는 중요한 방법은 여과 및 양압을 통한 것입니다. 생물학적 클린 룸의 경우 산업 클린 룸과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전 측면에서도 고려해야하며 때로는 제품이 환경에 오염되는 것을 방지하기 위해 음압 수단을 사용할 필요가 있습니다.
고위험 병원성 인자의 작동은 공정 제품의 생산 과정에 포함되며 공기 정화 시스템 및 기타 시설도 특별한 요구 사항을 충족해야 합니다. 생물안전 클린룸과 산업용 클린룸의 차이점은 작동 영역이 음압 상태를 유지하는지 확인하는 것입니다. 이러한 생산 지역의 수준은 그리 높지는 않지만 높은 수준의 생물학적 위험이 있습니다. 생물학적 위험과 관련하여 중국, WTO 및 기타 세계 국가에는 해당 표준이 있습니다. 일반적으로 채택된 조치는 2차 격리입니다. 첫째, 병원균은 주로 위험한 미생물의 범람을 방지하는 장벽인 안전 캐비닛 또는 격리 상자에 의해 작업자로부터 격리됩니다. 2차 격리는 실험실이나 작업장을 음압 구역으로 바꾸어 외부와 격리하는 것을 말합니다. 공기 정화 시스템의 경우 실내에서도 30Pa~10Pa의 음압 유지, 인접한 비청정 영역 사이에 음압 완충 구역을 설정합니다.
Shanghai IVEN은 항상 높은 책임감을 유지하고 모든 표준을 준수하는 동시에 고객이 제약 공장을 건설할 수 있도록 지원합니다. IVEN은 통합 제약 엔지니어링을 제공하는 데 수십 년의 경험을 가진 회사로서 글로벌 국제 협력에 대한 수백 가지 경험을 보유하고 있습니다. Shanghai IVEN의 모든 프로젝트는 EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP 및 기타 원칙 표준과 일치합니다. IVEN은 고객에게 고품질 서비스를 제공하는 것 외에도 "인간을 위한 건강 제공"이라는 개념을 고수합니다.
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