Iven Pharmatech は 15 年以上にわたり、製薬機械分野のターンキー プロジェクトに注力しています。
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Iven Pharmatech は 15 年以上にわたり、製薬機械分野のターンキー プロジェクトに注力しています。
クリーンテクノロジーの完全な具現化は、私たちが通常医薬品工場のクリーンルームと呼んでいるもので、主に2つのカテゴリーに分けられます。産業用クリーンルームと生物学的クリーンルームです。産業用クリーンルームの主なタスクは、非汚染を制御することです。生物学的クリーンルームの主なタスクは生物学的粒子の汚染を制御することですが、GMPは医薬品の製造と品質管理の標準であり、医薬品の安全性と品質を効果的に保証します。製薬業界におけるクリーンルームの設計、建設、および運用のプロセスでは、クリーンルームの関連基準と医薬品生産の品質管理仕様の要件に従う必要があります。次に、「製薬業界のクリーンファクトリーの設計仕様書」の内装に関する規定に準拠した製薬クリーンファクトリーのクリーンルームの設計について、上海IVENのエンジニアリング設計の経験と組み合わせて説明します。統合された製薬工場。
工業用クリーンルーム設計
産業用クリーン ルームでは、製薬プラントは、私たちがよく目にするエンジニアリング デザインです。クリーン ルームの GMP の要件によると、注意を払う必要がある重要なパラメーターがいくつかあります。
1.清潔さ
クラフト製品ワークショップでパラメーターを正しく選択する方法の問題。さまざまなテクノロジー製品によると、設計パラメーターを正しく選択する方法は、設計の基本的な問題です。 GMP で提案されている重要な指標、つまり空気清浄度です。空気清浄度は、空気清浄度を評価するための中心的な指標です。空気清浄度が不正確だと、大きな馬が小さなカートを引っ張る現象が現れ、経済的でも省エネ的でもありません。例えば、30万レベルの新包装仕様は、現時点では製品の主要工程で使用するのは適切ではありませんが、一部の補助室では非常に効果的です。
したがって、どのレベルを選択するかは、製品の品質と経済的利益に直接関係します。清浄度に影響を与える粉塵の発生源は、主に生産工程における製品の粉塵の生成、オペレーターの流れ、および屋外の新鮮な空気によってもたらされる大気中の粉塵粒子に由来します。発塵工程設備の密閉型排気・除塵装置の採用に加え、新工程設備に一次・中・高能率の三段ろ過を採用することで室内への粉塵の侵入を抑制する効果があります。空調システムの還気と人員通路のシャワールーム。
2. 為替レート
通常、空調システムの換気回数は 1 時間に 8 ～ 10 回ですが、産業用クリーン ルームの換気回数は最低で 12 回、最高で数百回です。当然のことながら、換気量の違いは風量や消費エネルギーに大きな違いをもたらします。設計上は、清浄度の正確な位置付けに基づいて、十分な換気時間を確保する必要があります。そうしないと、動作結果が標準に達しない、クリーンルームの干渉防止能力が低いなど、一連の問題が発生する可能性があります。
3. 静圧差
異なるレベルのクリーンルームと非クリーンルームの圧力差は5pa以上、クリーンルームと屋外の部屋の圧力は10Pa以上でなければなりません。静圧差を制御する方法は、主に一定の正圧空気量を供給することです。設計でよく使用される陽圧装置は、残圧弁、差圧式電動風量調整器、および還気出口に設置された空気減衰層です。近年では、正圧装置を使用しない初期試運転では、供給空気量が戻り空気量および排気空気量よりも大きい設計が採用されることが多く、対応する自動制御システムは同じ効果を達成できます。
4. 空気分配
クリーンルームの空気流通形態は、クリーン度を確保するための重要な要素です。現在の設計で多く採用されている空気分配形態は、クリーン度に応じて決定されます。例えば、30万クラスのクリーンルームは上送り・トップバック方式を採用することが多く、10万クラスや1万クラスのクリーンルームでは通常、上下面リターンのエアフロー方式を採用し、上位クラスのクリーンルームでは通常、エアフロー方式を採用しています。部屋は水平または垂直の一方向の流れを採用しています。
5. 温度と湿度
特別なプロセスに加えて、暖房、換気、空調の観点から、主にオペレーターの快適さ、つまり適切な温度と湿度を維持することです。また、エアダクトの断面風速、騒音、照度、外気量比など、設計上無視できない指標がいくつかあります。
クリーンルーム設計
生物学的クリーンルームは、主に2つのカテゴリーに分けられます。一般生物クリーンルームと生物安全クリーンルーム。工業用クリーンルームの場合、加熱、換気、および空調の専門的な設計において、清浄度を制御する重要な方法は、ろ過と正圧によるものです。生物学的クリーンルームでは、産業用クリーンルームと同様の方法を使用することに加えて、生物学的安全性の観点からも考慮する必要があり、製品の環境への汚染を防ぐために負圧手段を使用する必要がある場合があります。
リスクの高い病原因子の操作は、仕掛品の製造プロセスに関与しており、その空気浄化システムやその他の設備も特別な要件を満たす必要があります。バイオ セーフティ クリーン ルームと産業用クリーン ルームの違いは、操作領域が陰圧状態を維持することです。そのような生産地のレベルはそれほど高くありませんが、バイオハザードのレベルは高くなります。生物学的リスクに関しては、中国、WTO、および世界の他の国々に対応する基準があります。一般的に採用される対策は二次絶縁です。まず、病原体は安全キャビネットまたは隔離ボックスによってオペレーターから隔離されます。これは主に、危険な微生物のオーバーフローを防ぐためのバリアです。二次隔離とは、実験室や作業場を陰圧にすることで外部から隔離することを指します。空気清浄システムについても、室内を30Pa～10Paの陰圧に保つなどの対策が取られています。隣接する非クリーン エリア間に負圧緩衝ゾーンを設定します。
上海IVENは、常に高い責任感を持ち、あらゆる基準を遵守しながら、クライアントの製薬工場の建設を支援しています。統合された製薬エンジニアリングの提供において数十年の経験を持つ会社として、IVEN は、グローバルな国際協力において数百の経験を持っています。上海IVENのすべてのプロジェクトは、EU GMP/US FDA GMP、WHO GMP、PIC/S GMPおよびその他の原則基準に準拠しています。顧客に高品質のサービスを提供することに加えて、IVEN は「人間に健康を提供する」というコンセプトにも準拠しています。
上海IVENはあなたと一緒に働くことを楽しみにしています。
