L'incarnazione completa della tecnologia pulita è quella che di solito chiamiamo la camera bianca della fabbrica farmaceutica, che è principalmente divisa in due categorie: camera bianca industriale e camera bianca biologica. Il compito principale della camera bianca industriale è controllare l'inquinamento di particelle biologiche, mentre il compito principale della camera bianca biologica è controllare l'inquinamento delle particelle biologiche. GMP è lo standard della produzione farmaceutica e della gestione della qualità, che garantisce efficacemente la sicurezza e la qualità dei farmaci. Nel processo di progettazione, costruzione e gestione di camere bianche nell'industria farmaceutica, dovrebbero essere seguiti gli standard pertinenti delle camere bianche e i requisiti delle specifiche di gestione della qualità per la produzione farmaceutica. Successivamente, parleremo della progettazione della camera bianca della fabbrica farmaceutica pulita in conformità con le normative sulla decorazione d'interni nelle "Specifiche di progettazione per la fabbrica pulita dell'industria farmaceutica", combinando con l'esperienza di Shanghai IVEN nella progettazione ingegneristica di fabbriche farmaceutiche integrate.
Progettazione di camere bianche industriali
Nelle camere bianche industriali, gli impianti farmaceutici sono i progetti ingegneristici che incontriamo spesso. Secondo i requisiti delle GMP per le camere bianche, ci sono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione.
1. Pulizia
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel laboratorio di prodotti artigianali. Secondo i diversi prodotti tecnologici, come scegliere correttamente i parametri di progettazione è il problema fondamentale nella progettazione. Un importante indicatore è proposto in GMP, ovvero il livello di pulizia dell'aria. Il livello di purezza dell'aria è l'indicatore fondamentale per la valutazione della purezza dell'aria. Se il livello di pulizia dell'aria è impreciso, apparirà il fenomeno dei grandi cavalli che tirano un piccolo carro, che non è né economico né di risparmio energetico. Ad esempio, la nuova specifica di imballaggio dello standard di 300.000 livelli che non è al momento appropriato per utilizzarla nel processo del prodotto principale, ma che è molto efficace per alcuni locali ausiliari.
Pertanto, la scelta di quale livello è direttamente correlata alla qualità e ai vantaggi economici del prodotto. Le sorgenti di polvere che influiscono sulla pulizia provengono principalmente dalla produzione di polvere degli articoli in fase di produzione, dal flusso degli operatori e dalle particelle di polvere atmosferiche portate dall'aria fresca esterna. Oltre all'uso di dispositivi chiusi di aspirazione e rimozione della polvere per le apparecchiature di processo di produzione della polvere, il mezzo efficace per controllare l'ingresso delle sorgenti di polvere nella stanza è utilizzare una filtrazione primaria a tre stadi, a media e alta efficienza per il nuovo aria di ripresa dell'impianto di condizionamento e del locale doccia per il passaggio del personale.
2. Tasso di cambio dell'aria
Generalmente, il numero di ricambi d'aria in un sistema di condizionamento è solo da 8 a 10 volte all'ora, mentre il livello più basso di ricambi d'aria in una camera bianca industriale è 12 volte e il livello più alto è centinaia di volte. Ovviamente la differenza nel tasso di ricambio dell'aria determina una grande differenza di volume d'aria e di consumo energetico. Nella progettazione, sulla base di un accurato posizionamento della pulizia, è necessario garantire tempi di ventilazione sufficienti. In caso contrario, potrebbero presentarsi una serie di problemi, ad esempio i risultati dell'operazione non sono all'altezza degli standard, la capacità anti-interferenza della camera bianca è scarsa.
3. Differenza di pressione statica
La differenza di pressione tra camere bianche e camere non bianche a livelli diversi non deve essere inferiore a 5pa e la pressione tra camere bianche e camere esterne non deve essere inferiore a 10Pa. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nel fornire un certo volume d'aria a pressione positiva. I dispositivi di pressione positiva spesso utilizzati nella progettazione sono la valvola di pressione residua, il regolatore elettrico del volume dell'aria a pressione differenziale e lo strato di smorzamento dell'aria installato all'uscita dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, è stato spesso adottato nella progettazione che il volume dell'aria di mandata è maggiore del volume dell'aria di ritorno e del volume dell'aria di scarico nella messa in servizio iniziale senza il dispositivo di pressione positiva e il corrispondente sistema di controllo automatico può ottenere lo stesso effetto.
4. Distribuzione dell'aria
La forma di distribuzione dell'aria della camera bianca è il fattore chiave per garantire la pulizia. La forma di distribuzione dell'aria spesso adottata nel progetto attuale è determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, la camera bianca di classe 300.000 adotta spesso il metodo di mandata dall'alto e quella di ritorno dall'alto, le camere bianche di classe 100.000 e quella di classe 10.000 di solito adottano il metodo del flusso d'aria di ritorno laterale superiore e inferiore e la camera bianca di classe superiore la stanza adotta il flusso unidirezionale orizzontale o verticale.
5. Temperatura e umidità
Oltre ai processi speciali, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e del condizionamento, si tratta principalmente di mantenere il comfort degli operatori, ovvero temperatura e umidità adeguate. Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero destare la nostra attenzione, come la velocità del vento in sezione trasversale del condotto dell'aria, il rumore, l'illuminamento e il rapporto tra il volume dell'aria fresca, ecc., tutti elementi che non possono essere ignorati nella progettazione.
Design della stanza pulita
Le camere bianche biologiche sono principalmente divise in due categorie; camere bianche biologiche generali e camere bianche di sicurezza biologica. Per le camere bianche industriali, nella progettazione professionale di riscaldamento, ventilazione e condizionamento, i metodi importanti per controllare il livello di pulizia sono attraverso la filtrazione e la pressione positiva. Per le camere bianche biologiche, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle camere bianche industriali, dovrebbe essere considerato anche dal punto di vista della sicurezza biologica, e talvolta è necessario utilizzare mezzi a pressione negativa per prevenire l'inquinamento del prodotto nell'ambiente.
Il funzionamento di fattori patogeni ad alto rischio è coinvolto nel processo di produzione del prodotto in lavorazione e anche il suo sistema di purificazione dell'aria e altre strutture dovrebbero soddisfare requisiti speciali. La differenza tra una camera bianca di biosicurezza e una camera bianca industriale è garantire che l'area operativa mantenga uno stato di pressione negativa. Sebbene il livello di tale area di produzione non sia molto elevato, avrà un alto livello di rischio biologico. Per quanto riguarda il rischio biologico, esistono standard corrispondenti in Cina, WTO e altri paesi del mondo. Generalmente le misure adottate sono l'isolamento secondario. In primo luogo, l'agente patogeno viene isolato dall'operatore mediante l'armadio di sicurezza o la scatola di isolamento, che è principalmente una barriera per prevenire il trabocco di microrganismi pericolosi. L'isolamento secondario si riferisce all'isolamento del laboratorio o dell'area di lavoro dall'esterno trasformandolo in un'area a pressione negativa. creazione di una zona tampone di pressione negativa tra l'area non pulita adiacente.
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