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Conception d'une salle blanche dans une usine pharmaceutique

Septembre 01, 2022

L'incarnation complète de la technologie propre est ce que nous appelons habituellement la salle blanche de l'usine pharmaceutique, qui est principalement divisée en deux catégories : salle blanche industrielle et salle blanche biologique. La tâche principale de la salle blanche industrielle est de contrôler la pollution des non- particules biologiques, tandis que la tâche principale de la salle blanche biologique est de contrôler la pollution des particules biologiques.GMP est la norme de fabrication pharmaceutique et de gestion de la qualité, qui garantit efficacement la sécurité et la qualité des médicaments. Dans le processus de conception, de construction et d'exploitation des salles blanches dans l'industrie pharmaceutique, les normes pertinentes des salles blanches et les exigences des spécifications de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique doivent être respectées. Ensuite, nous parlerons de la conception de la salle blanche de l'usine pharmaceutique propre conformément à la réglementation sur la décoration intérieure dans les «Spécifications de conception pour l'usine propre de l'industrie pharmaceutique», combinant avec l'expérience de Shanghai IVEN dans la conception technique de usines pharmaceutiques intégrées.


Conception de salles blanches industrielles
Dans les salles blanches industrielles, les usines pharmaceutiques sont les conceptions techniques que nous rencontrons souvent. Selon les exigences des BPF pour les salles blanches, plusieurs paramètres importants doivent être pris en compte.


  1. 1. Propreté
    Le problème de la sélection correcte des paramètres dans l'atelier de produits artisanaux. Selon les différents produits technologiques, le choix correct des paramètres de conception est le problème fondamental de la conception. Un indicateur important est proposé dans les BPF, à savoir le niveau de propreté de l'air. Le niveau de propreté de l'air est l'indicateur de base pour évaluer la propreté de l'air. Si le niveau de propreté de l'air est imprécis, le phénomène de gros chevaux tirant une petite charrette apparaîtra, ce qui n'est ni économique ni économe en énergie. Par exemple, la nouvelle spécification d'emballage de la norme de niveau 300 000 qui n'est pas appropriée pour l'utiliser dans le processus de production principal à l'heure actuelle, mais qui est très efficace pour certaines salles auxiliaires.


Par conséquent, le choix du niveau est directement lié à la qualité et aux avantages économiques du produit. Les sources de poussière qui affectent la propreté proviennent principalement de la production de poussière des articles en cours de production, du flux des opérateurs et des particules de poussière atmosphériques apportées par l'air frais extérieur. Outre l'utilisation de dispositifs d'évacuation et de dépoussiérage fermés pour l'équipement de traitement produisant de la poussière, le moyen efficace de contrôler l'entrée de sources de poussière dans la pièce consiste à utiliser une filtration à trois étages primaire, moyenne et haute efficacité pour le nouveau reprise d'air du système de climatisation et de la salle de douche pour le passage du personnel.


2. Taux de change aérien
Généralement, le nombre de renouvellements d'air dans un système de climatisation n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que le niveau le plus bas de renouvellements d'air dans une salle blanche industrielle est de 12 fois et le niveau le plus élevé est de centaines de fois. De toute évidence, la différence de taux de renouvellement d'air entraîne une grande différence de volume d'air et de consommation d'énergie. Lors de la conception, sur la base d'un positionnement précis de la propreté, il est nécessaire d'assurer des temps de ventilation suffisants. Sinon, une série de problèmes peuvent apparaître, tels que les résultats de l'opération ne sont pas conformes aux normes, la capacité anti-interférence de la salle blanche est faible.


3. Différence de pression statique
La différence de pression entre les salles blanches et les salles non propres à différents niveaux ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la pression entre les salles blanches et les salles extérieures ne doit pas être inférieure à 10 Pa. La méthode de contrôle de la différence de pression statique consiste principalement à fournir un certain volume d'air à pression positive. Les dispositifs à pression positive souvent utilisés dans la conception sont la soupape de pression résiduelle, le régulateur de volume d'air électrique à pression différentielle et la couche d'amortissement d'air installée à la sortie d'air de retour. Ces dernières années, il est souvent adopté dans la conception que le volume d'air d'alimentation est plus grand que le volume d'air de retour et le volume d'air d'échappement lors de la mise en service initiale sans le dispositif de pression positive, et le système de contrôle automatique correspondant peut obtenir le même effet.


4. Répartition de l'air
La forme de distribution d'air de la salle blanche est le facteur clé pour assurer la propreté. La forme de distribution d'air souvent adoptée dans la conception actuelle est déterminée en fonction du niveau de propreté. Par exemple, la salle blanche de classe 300 000 adopte souvent la méthode top-send et top-back, les salles blanches de classe 100 000 et 10 000 adoptent généralement la méthode de circulation d'air du retour latéral supérieur et inférieur, et le nettoyage de classe supérieure la pièce adopte le flux à sens unique horizontal ou vertical.


5. Température et humidité
En plus des procédés spéciaux, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, il s'agit principalement de maintenir le confort des opérateurs, c'est-à-dire une température et une humidité appropriées. De plus, plusieurs indicateurs devraient attirer notre attention, tels que la vitesse du vent en coupe transversale du conduit d'air, le bruit, l'éclairement et le rapport du volume d'air frais, etc., qui ne peuvent tous être ignorés dans la conception.


Conception de salle blanche
Les salles blanches biologiques sont principalement divisées en deux catégories ; salles blanches biologiques générales et salles blanches de sécurité biologique. Pour les salles blanches industrielles, dans la conception professionnelle du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, les méthodes importantes pour contrôler le niveau de propreté sont la filtration et la pression positive. Pour les salles blanches biologiques, en plus d'utiliser les mêmes méthodes que les salles blanches industrielles, cela doit également être considéré du point de vue de la sécurité biologique, et il est parfois nécessaire d'utiliser des moyens de pression négative pour empêcher la pollution du produit dans l'environnement.


Le fonctionnement de facteurs pathogènes à haut risque est impliqué dans le processus de production du produit en cours de fabrication, et son système de purification de l'air et d'autres installations doivent également répondre à des exigences particulières. La différence entre une salle blanche de biosécurité et une salle blanche industrielle est de s'assurer que la zone d'opération maintient un état de pression négative. Bien que le niveau d'une telle zone de production ne soit pas très élevé, il présentera un niveau élevé de risque biologique. En ce qui concerne le risque biologique, il existe des normes correspondantes en Chine, à l'OMC et dans d'autres pays du monde. Généralement, les mesures adoptées sont l'isolement secondaire. Tout d'abord, l'agent pathogène est isolé de l'opérateur par l'enceinte de sécurité ou la boîte d'isolement, qui est principalement une barrière pour empêcher le débordement de micro-organismes dangereux. L'isolement secondaire fait référence à l'isolement du laboratoire ou de la zone de travail de l'extérieur en le transformant en une zone de pression négative. Pour le système de purification de l'air, certaines mesures sont également prises en conséquence, telles que le maintien d'une pression négative de 30 Pa ~ 10 Pa à l'intérieur, et mise en place d'une zone tampon à pression négative entre la zone adjacente non propre.


Shanghai IVEN maintient toujours un sens élevé des responsabilités et adhère à toutes les normes tout en aidant ses clients à construire des usines pharmaceutiques. En tant qu'entreprise avec des décennies d'expérience dans la fourniture d'ingénierie pharmaceutique intégrée, IVEN a des centaines d'expérience dans la coopération internationale mondiale. Chaque projet de Shanghai IVEN est conforme aux normes EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP et autres principes. En plus de fournir à ses clients des services de haute qualité, IVEN adhère également au concept de «fournir la santé aux êtres humains».


Shanghai IVEN se réjouit de travailler avec vous.

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