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Iven Pharmatech konzentriert sich seit mehr als 15 Jahren auf schlüsselfertige Projekte im Bereich pharmazeutischer Maschinen.
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Iven Pharmatech konzentriert sich seit mehr als 15 Jahren auf schlüsselfertige Projekte im Bereich pharmazeutischer Maschinen.
Die vollständige Verkörperung sauberer Technologie ist das, was wir normalerweise den Reinraum der pharmazeutischen Fabrik nennen, der hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt ist: industrieller Reinraum und biologischer Reinraum. Die Hauptaufgabe des industriellen Reinraums besteht darin, die Verschmutzung von Nicht- biologische Partikel, während die Hauptaufgabe des biologischen Reinraums darin besteht, die Verschmutzung durch biologische Partikel zu kontrollieren. GMP ist der Standard der pharmazeutischen Herstellung und des Qualitätsmanagements, der die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln wirksam gewährleistet. Bei Planung, Bau und Betrieb von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie sind die einschlägigen Normen für Reinräume und die Anforderungen der Qualitätsmanagementvorgaben für die pharmazeutische Produktion zu beachten. Als nächstes werden wir über die Gestaltung des Reinraums der pharmazeutischen Reinraumfabrik in Übereinstimmung mit den Vorschriften zur Innenausstattung in den „Designspezifikationen für die Reinraumfabrik der pharmazeutischen Industrie“ sprechen, kombiniert mit der Erfahrung von Shanghai IVEN im technischen Design von integrierte pharmazeutische Fabriken.
Industrielles Reinraumdesign
In industriellen Reinräumen sind pharmazeutische Anlagen die Konstruktionskonstruktionen, denen wir häufig begegnen. Gemäß den Anforderungen von GMP für Reinräume gibt es einige wichtige Parameter, die beachtet werden sollten.
1. Sauberkeit
Das Problem der korrekten Auswahl von Parametern in der Handwerksproduktwerkstatt. Bei verschiedenen Technologieprodukten ist die korrekte Auswahl der Designparameter das grundlegende Problem im Design. In GMP wird ein wichtiger Indikator vorgeschlagen, nämlich das Luftreinheitsniveau. Die Luftreinheitsklasse ist der zentrale Indikator zur Bewertung der Luftreinheit. Bei ungenauem Luftreinheitsgrad tritt das Phänomen auf, dass große Pferde kleine Karren ziehen, was weder wirtschaftlich noch energiesparend ist. Zum Beispiel die neue Verpackungsspezifikation des 300.000-Level-Standards, die derzeit nicht für den Einsatz im Hauptproduktprozess geeignet ist, aber für einige Nebenräume sehr effektiv ist.
Daher steht die Wahl der Stufe in direktem Zusammenhang mit der Qualität und dem wirtschaftlichen Nutzen des Produkts. Die Staubquellen, die die Sauberkeit beeinträchtigen, stammen hauptsächlich aus der Stauberzeugung von Gegenständen im Produktionsprozess, dem Arbeitsfluss und den atmosphärischen Staubpartikeln, die von der Frischluft im Freien eingebracht werden. Neben der Verwendung geschlossener Absaug- und Entstaubungsvorrichtungen für die stauberzeugenden Prozessanlagen besteht das wirksame Mittel zur Kontrolle des Eindringens von Staubquellen in den Raum in der Verwendung einer dreistufigen Primär-, Mittel- und Hocheffizienzfilterung für die neuen Abluft der Klimaanlage und des Duschraums für Personaldurchgang.
2. Luftwechselrate
Im Allgemeinen beträgt die Anzahl der Luftwechsel in einer Klimaanlage nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während der niedrigste Luftwechsel in einem industriellen Reinraum 12 Mal und der höchste Luftwechsel Hunderte Mal beträgt. Offensichtlich verursacht der Unterschied in der Luftwechselrate einen großen Unterschied in der Luftmenge und im Energieverbrauch. Bei der Konstruktion ist aufgrund der genauen Positionierung der Sauberkeit auf ausreichende Lüftungszeiten zu achten. Andernfalls können eine Reihe von Problemen auftreten, z. B. dass die Betriebsergebnisse nicht dem Standard entsprechen oder die Anti-Interferenz-Kapazität des Reinraums schlecht ist.
3. Statischer Druckunterschied
Der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen auf verschiedenen Ebenen darf nicht weniger als 5 Pa betragen, und der Druck zwischen Reinräumen und Außenräumen darf nicht weniger als 10 Pa betragen. Das Verfahren zum Steuern der statischen Druckdifferenz besteht hauptsächlich darin, ein bestimmtes Luftvolumen mit positivem Druck zuzuführen. Die in der Konstruktion häufig verwendeten Überdruckeinrichtungen sind das Restdruckventil, der elektrische Differenzdruck-Luftmengenregler und die am Rückluftauslass installierte Luftdämpfungsschicht. In den letzten Jahren wurde bei der Konstruktion häufig angenommen, dass das Zuluftvolumen größer ist als das Rückluftvolumen und das Abluftvolumen bei der Erstinbetriebnahme ohne Überdruckvorrichtung, und das entsprechende automatische Steuersystem kann den gleichen Effekt erzielen.
4. Luftverteilung
Die Luftverteilungsform des Reinraums ist der Schlüsselfaktor, um die Sauberkeit zu gewährleisten. Die im aktuellen Design häufig gewählte Luftverteilungsform wird nach dem Reinheitsgrad bestimmt. Beispielsweise verwenden die Reinräume der Klasse 300.000 häufig die Top-Send- und Top-Back-Methode, die Reinräume der Klasse 100.000 und 10.000 verwenden normalerweise die Luftstrommethode der oberen und unteren Rückführung und die Reinräume der höheren Klasse Raum nimmt den horizontalen oder vertikalen Einwegfluss an.
5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Neben speziellen Prozessen aus Sicht der Heizung, Lüftung und Klimatisierung geht es vor allem darum, den Komfort der Bediener aufrechtzuerhalten, dh eine geeignete Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Darüber hinaus gibt es einige Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit wecken sollten, wie z. B. die Querschnittswindgeschwindigkeit des Luftkanals, Geräusche, Beleuchtungsstärke und das Verhältnis der Frischluftmenge usw., die alle bei der Planung nicht ignoriert werden können.
Reinraumdesign
Biologische Reinräume werden hauptsächlich in zwei Kategorien eingeteilt; allgemeine biologische Reinräume und biologische Sicherheitsreinräume. Für industrielle Reinräume, bei der professionellen Planung von Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen, sind die wichtigen Methoden zur Kontrolle des Reinheitsgrades die Filtration und der Überdruck. Für biologische Reinräume sollte zusätzlich zur Anwendung der gleichen Methoden wie industrielle Reinräume auch unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit betrachtet werden, und manchmal ist es notwendig, Unterdruckmittel zu verwenden, um die Verschmutzung des Produkts in die Umwelt zu verhindern.
Der Betrieb von Hochrisiko-Krankheitsfaktoren ist in den Produktionsprozess des In-Prozess-Produkts eingebunden, und sein Luftreinigungssystem und andere Einrichtungen sollten ebenfalls besonderen Anforderungen genügen. Der Unterschied zwischen einem Biosicherheits-Reinraum und einem industriellen Reinraum besteht darin, sicherzustellen, dass der Betriebsbereich einen Unterdruckzustand aufrechterhält. Obwohl das Niveau eines solchen Produktionsbereichs nicht sehr hoch ist, weist es ein hohes Maß an Biogefährdung auf. Bezüglich des biologischen Risikos gibt es entsprechende Standards in China, der WTO und anderen Ländern der Welt. Im Allgemeinen handelt es sich bei den ergriffenen Maßnahmen um eine sekundäre Isolierung. Zunächst wird der Krankheitserreger durch die Sicherheitswerkbank oder Isolierbox, die hauptsächlich eine Barriere darstellt, um das Überlaufen gefährlicher Mikroorganismen zu verhindern, vom Bediener isoliert. Sekundäre Isolierung bezieht sich auf die Isolierung des Labor- oder Arbeitsbereichs von außen, indem er in einen Unterdruckbereich umgewandelt wird. Für das Luftreinigungssystem werden auch entsprechende Maßnahmen ergriffen, wie z Einrichten einer Unterdruck-Pufferzone zwischen dem angrenzenden unreinen Bereich.
Shanghai IVEN behält immer ein hohes Verantwortungsbewusstsein bei und hält sich an alle Standards, während es Kunden beim Bau pharmazeutischer Fabriken hilft. Als Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Bereitstellung von integriertem Pharma-Engineering verfügt IVEN über Hunderte von Erfahrungen in der globalen internationalen Zusammenarbeit. Jedes Projekt von Shanghai IVEN entspricht EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP und anderen Prinzipienstandards. Neben der Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen für die Kunden verfolgt IVEN auch das Konzept „Gesundheit für Menschen“.
Shanghai IVEN freut sich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen.
