يركز Iven Pharmatech على المشروع الجاهز في مجال الآلات الصيدلانية لأكثر من 15 عامًا.
لغة
يركز Iven Pharmatech على المشروع الجاهز في مجال الآلات الصيدلانية لأكثر من 15 عامًا.
التجسيد الكامل للتكنولوجيا النظيفة هو ما نسميه عادة الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية ، والتي تنقسم بشكل أساسي إلى فئتين: غرفة نظيفة صناعية وغرفة نظيفة بيولوجية ، وتتمثل المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة الصناعية في التحكم في تلوث المواد غير النظيفة. الجسيمات البيولوجية ، في حين أن المهمة الرئيسية للغرفة النظيفة البيولوجية هي التحكم في تلوث الجسيمات البيولوجية. GMMP هو معيار تصنيع الأدوية وإدارة الجودة ، مما يضمن بشكل فعال سلامة الأدوية وجودتها. في عملية تصميم وبناء وتشغيل الغرف النظيفة في صناعة الأدوية ، يجب اتباع المعايير ذات الصلة للغرف النظيفة ومتطلبات مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأدوية. بعد ذلك ، سنتحدث عن تصميم الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية النظيفة وفقًا للوائح الخاصة بالديكور الداخلي في "مواصفات التصميم للمصنع النظيف للصناعات الدوائية" ، جنبًا إلى جنب مع خبرة Shanghai IVEN في التصميم الهندسي لـ مصانع الأدوية المتكاملة.
تصميم غرف الأبحاث الصناعية
في الغرف الصناعية النظيفة ، تعتبر المصانع الدوائية هي التصاميم الهندسية التي نواجهها غالبًا. وفقًا لمتطلبات GMP للغرف النظيفة ، هناك العديد من المعلمات المهمة التي يجب الانتباه إليها.
1. النظافة
مشكلة كيفية تحديد المعلمات بشكل صحيح في ورشة المنتجات الحرفية. وفقًا لمنتجات التكنولوجيا المختلفة ، فإن كيفية اختيار معلمات التصميم بشكل صحيح هي المشكلة الأساسية في التصميم. تم اقتراح مؤشر مهم في برنامج الرصد العالمي ، وهو مستوى نظافة الهواء. مستوى نظافة الهواء هو المؤشر الأساسي لتقييم نظافة الهواء. إذا كان مستوى نظافة الهواء غير دقيق ، فستظهر ظاهرة سحب الخيول الكبيرة لعربة صغيرة ، وهي ليست اقتصادية ولا موفرة للطاقة. على سبيل المثال ، مواصفات التعبئة والتغليف الجديدة لمعيار 300000 مستوى والتي ليست مناسبة لاستخدامها في عملية المنتج الرئيسية في الوقت الحاضر ، ولكنها فعالة للغاية بالنسبة لبعض الغرف المساعدة.
لذلك ، يرتبط اختيار المستوى ارتباطًا مباشرًا بالجودة والفوائد الاقتصادية للمنتج. تأتي مصادر الغبار التي تؤثر على النظافة بشكل أساسي من إنتاج الغبار للعناصر في عملية الإنتاج ، وتدفق المشغلين وجزيئات الغبار الجوية الناتجة عن الهواء النقي الخارجي. بالإضافة إلى استخدام أجهزة إزالة الغبار والعادم المغلقة لمعدات عملية إنتاج الغبار ، فإن الوسيلة الفعالة للتحكم في دخول مصادر الغبار إلى الغرفة هي استخدام ترشيح ثلاثي المراحل أساسي ومتوسط وعالي الكفاءة للجديد. عودة الهواء لنظام التكييف وغرفة الاستحمام لمرور الأفراد.
2. سعر الصرف الجوي
بشكل عام ، يكون عدد تغيرات الهواء في نظام تكييف الهواء من 8 إلى 10 مرات فقط في الساعة ، في حين أن أدنى مستوى لتغييرات الهواء في غرفة صناعية نظيفة هو 12 مرة ، وأعلى مستوى هو مئات المرات. من الواضح أن الاختلاف في معدل تبادل الهواء يسبب اختلافًا كبيرًا في حجم الهواء واستهلاك الطاقة. في التصميم ، على أساس تحديد المواقع بدقة للنظافة ، من الضروري ضمان أوقات تهوية كافية. خلاف ذلك ، قد تظهر سلسلة من المشاكل ، مثل نتائج العملية لا ترقى إلى المستوى القياسي ، وقدرة منع التداخل في الغرفة النظيفة ضعيفة.
3. فرق الضغط الثابت
يجب ألا يقل فرق الضغط بين الغرف النظيفة والغرف غير النظيفة على مستويات مختلفة عن 5 باسكال ، ويجب ألا يقل الضغط بين الغرف النظيفة والغرف الخارجية عن 10 باسكال. تتمثل طريقة التحكم في فرق الضغط الساكن بشكل أساسي في توفير حجم هواء ضغط إيجابي معين. غالبًا ما تستخدم أجهزة الضغط الإيجابي في التصميم صمام الضغط المتبقي ، ومنظم حجم الهواء الكهربائي بالضغط التفاضلي وطبقة التخميد الهوائي المثبتة في مخرج الهواء الراجع. في السنوات الأخيرة ، غالبًا ما تم اعتماد التصميم على أن حجم هواء الإمداد أكبر من حجم الهواء العائد وحجم هواء العادم في التشغيل الأولي بدون جهاز الضغط الإيجابي ، ويمكن لنظام التحكم الأوتوماتيكي المقابل تحقيق نفس التأثير.
4. توزيع الهواء
شكل توزيع الهواء في الغرفة النظيفة هو العامل الرئيسي لضمان النظافة. يتم تحديد شكل توزيع الهواء المعتمد غالبًا في التصميم الحالي وفقًا لمستوى النظافة. على سبيل المثال ، غالبًا ما تتبنى الغرفة النظيفة من فئة 300000 طريقة الإرسال العلوي والأعلى الخلفي ، وعادةً ما تتبنى الغرف النظيفة من فئة 100000 و 10000 درجة طريقة تدفق الهواء للعائد الجانبي العلوي والسفلي ، والغرف النظيفة ذات الدرجة الأعلى غرفة تتبنى التدفق أحادي الاتجاه الأفقي أو الرأسي.
5. درجة الحرارة والرطوبة
بالإضافة إلى العمليات الخاصة ، من منظور التدفئة والتهوية وتكييف الهواء ، فإن الهدف الأساسي هو الحفاظ على راحة المشغلين ، أي درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. بالإضافة إلى ذلك ، هناك العديد من المؤشرات التي يجب أن تثير انتباهنا ، مثل سرعة الرياح المقطعية لمجاري الهواء والضوضاء والإضاءة ونسبة حجم الهواء النقي وما إلى ذلك ، وكلها لا يمكن تجاهلها في التصميم.
تصميم غرفة نظيفة
تنقسم الغرف البيولوجية النظيفة بشكل أساسي إلى فئتين ؛ غرف نظيفة بيولوجية عامة وغرف نظيفة للسلامة البيولوجية. بالنسبة للغرف الصناعية النظيفة ، في التصميم الاحترافي للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء ، فإن الطرق المهمة للتحكم في مستوى النظافة هي من خلال الترشيح والضغط الإيجابي. بالنسبة للغرف النظيفة البيولوجية ، بالإضافة إلى استخدام نفس الأساليب المستخدمة في غرف التنظيف الصناعية ، يجب أيضًا النظر إليها من منظور السلامة البيولوجية - وفي بعض الأحيان يكون من الضروري استخدام وسائل الضغط السلبي لمنع تلوث المنتج للبيئة.
يتم تضمين تشغيل العوامل المسببة للأمراض عالية الخطورة في عملية إنتاج المنتج قيد المعالجة ، كما يجب أن يفي نظام تنقية الهواء والمرافق الأخرى بالمتطلبات الخاصة. يتمثل الاختلاف بين غرفة نظيفة للسلامة الأحيائية وغرفة نظيفة صناعية في التأكد من أن منطقة التشغيل تحافظ على حالة ضغط سلبي. على الرغم من أن مستوى منطقة الإنتاج هذه ليس مرتفعًا جدًا ، إلا أنه سيكون لها مستوى عالٍ من الخطر البيولوجي. فيما يتعلق بالمخاطر البيولوجية ، هناك معايير مقابلة في الصين ومنظمة التجارة العالمية ودول أخرى في العالم. بشكل عام ، التدابير المعتمدة هي العزلة الثانوية. أولاً ، يتم عزل العامل الممرض عن المشغل بواسطة خزانة الأمان أو صندوق العزل ، والذي يعد بشكل أساسي حاجزًا لمنع فيضان الكائنات الحية الدقيقة الخطرة. يشير العزل الثانوي إلى عزل المختبر أو منطقة العمل عن الخارج عن طريق تحويلها إلى منطقة ضغط سلبي ، وبالنسبة لنظام تنقية الهواء ، يتم أيضًا اتخاذ تدابير معينة وفقًا لذلك ، مثل الحفاظ على ضغط سلبي من 30Pa ~ 10Pa في الداخل ، و إنشاء منطقة عازلة للضغط السلبي بين المنطقة المجاورة غير النظيفة.
يحافظ Shanghai IVEN دائمًا على إحساس عالٍ بالمسؤولية ويلتزم بكل المعايير بينما يساعد العملاء في بناء مصانع الأدوية. كشركة لديها عقود من الخبرة في تقديم الهندسة الصيدلانية المتكاملة ، IVEN لديها مئات من الخبرة في التعاون الدولي العالمي. يتماشى كل مشروع من Shanghai IVEN مع معايير EU GMP / US FDA GMP و WHO GMP و PIC / S GMP ومعايير المبادئ الأخرى. بالإضافة إلى تزويد العملاء بخدمات عالية الجودة ، تلتزم IVEN أيضًا بمفهوم "توفير الصحة للبشر".
تتطلع Shanghai IVEN إلى العمل معكم.
